Некоторые аспекты выбора источника питания для медицинского оборудования

Как следствие, растет интерес и потребность в электронных комплектующих, встраиваемых в конечное медицинское оборудование и соответствующих медицинским стандартам. Неотъемлемым звеном практически любого медицинского прибора является источник питания, который не только обеспечивает безотказное функционирование узлов, компонентов и датчиков, но и защищает самого пациента от опасного воздействия электрических цепей. Определение параметров и выбор источников питания для медицинских применений представляет собой специфическую задачу, к которой необходимо подходить с должным пониманием и ответственностью.

Классификация медицинского оборудования

Несомненно, как практически в любой области электроники, при разработке медицинского оборудования существует тенденция, направленная на то, чтобы сделать его более компактным, легким, эффективным, надежным, а также более конкурентоспособным по стоимости. Но есть пункт, который является главным среди всех других соображений, — это безопасность пациента и оператора.

В некоторых случаях возникает соблазн полагать, что источники питания, разработанные и сертифицированные по стандарту EN60950-1 как безопасные для промышленного оборудования, могут в равной степени подходить и для использования в медицинских целях. В большинстве случаев это не так, поскольку уровень риска в обоих случаях различен.

На здорового человека небольшие утечки тока практически не влияют, что допускает их наличие в промышленном оборудовании. Но пациенты в клинике часто находятся в ослабленном состоянии, что выражается как в общей сопротивляемости организма биологическим факторам, так и в физическом сопротивлении электрическому току. Даже небольшая утечка тока может очень неблагоприятно воздействовать на больных. Поэтому медицинское оборудование имеет классификацию по типу контакта с пациентом. Ранее по этому фактору классифицировалось само медицинское оборудование как единое целое, но сегодня, благодаря эволюции медицинских стандартов, классифицируются отдельные составные узлы медицинского оборудования, или так называемые контактирующие части. В таблице 1 приведена классификация контактирующих частей, их условные обозначения и примеры медицинской аппаратуры, в которой они используются.

Коротко о стандартах безопасности медицинского оборудования

Директивы, относящиеся к медицинскому оборудованию, зависят от области применения, вида контакта с пациентом (оператором), а также от расположения оборудования. Например, IEC 60601-2-4 рассматривает требования к медицинским дефибриляторам. Но основным и опорным стандартом является IEC 60601-1. Национальные и континентальные стандарты, такие как UL, CSA и EN, — это производные от IEC (Международная электротехническая комиссия, МЭК).

За всю историю существования стандарта IEC 60601 в него неоднократно вносились изменения. Первоначальный IEC 60601-1 (МЭК 60601-1) для медицинских приборов был опубликован в 1977 году. Второе издание, вышедшее в 1988 году, было сосредоточено на безопасности в непосредственной близости от пациента. В 2005 году МЭК выпустила третье издание, которое отражало изменение в самом подходе понимания барьеров безопасности (Means of Protection, MOP), разделяя их на барьеры для операторов (MOOP) и барьеры для пациентов (MOPP). Существенная поправка к третьему изданию была представлена в 2012 году (3‑d Edition, Ammendment 1, или Edition 3.1). Четвертое издание, увидевшее свет в 2014 году, коснулось только требований и испытаний по электромагнитным возмущениям (IEC 60601-1-2), более подробно рассматривая риски, связанные с электромагнитной совместимостью.

Разработка и тестирование устройств для медицинского применения компании TDK-Lambda сегодня ведется в соответствии с последней поправкой к третьему изданию IEC 60601. Соответствие продукта третьему изданию IEC 60601-1 подразумевает также создание «Процесса управления рисками» и хранение записей файлов согласно директиве ISO 14971.

Философия и критерии безопасности пациента и оператора

Поскольку прохождение электрического тока является одним из поражающих факторов, а сила тока обратно пропорциональна сопротивлению, одной из ограничивающих мер становится создание порога высокого импеданса на пути прохождения тока от источника электроэнергии к человеку. Таким порогом может быть изоляция между первичной и вторичной частями схемы. Вторая стратегия безопасности — обеспечение параллельного контура прохождения тока со значительно меньшим импедансом по сравнению с характеристикой человеческого тела, то есть то, что мы привыкли называть защитным заземлением. Данные меры получили название «пороги безопасности», или MOP (Means of Protection). Дословно стандарт определяет следующее: «Во время транспортировки, хранения, эксплуатации в соответствии с предписаниями производителя оборудование должно обеспечить защиту от травматического случая как в стандартном режиме, так и в условиях одиночного сбоя». Поэтому достаточный уровень безопасности обеспечивается как минимум двумя порогами безопасности (2×MOP) и соответствующее оборудование должно разрабатываться согласно этой стратегии. На рис. 1 проиллюстрированы варианты создания двух каскадов защиты.

Рис. 1. Создание порогов безопасности электрического устройства:
а) B = 1MOP, P = 1MOP, B+PE = 2MOP;
б) B = 1MOP, S = 1MOP, B+S = 2MOP;
в) R = 2MOP;
B — Basic Insulation (изоляция базового уровня);
PE — Protective Earth (защитное заземление);
S — Supplementary Insulation (дополнительная изоляция);
R — Reinforced Insulation (усиленная изоляция)

Каждый порог безопасности определяется специальными требованиями к их реализации — например, минимальное сопротивление заземляющего проводника, материал межслойной изоляции и толщина межобмоточных прокладок трансформатора. Кроме того, стандарт определяет минимальные требования к воздушным и поверхностным промежуткам (creepages and air clearances) между компонентами при проектировании изоляционного барьера и печатной платы. Таблица 2 дает нам очень интересную картину для понимания.

Во‑первых, мы видим, что двойной порог безопасности предписывает вдвое более жесткие требования к компонентным промежуткам (creepages/clearances), что вполне логично, учитывая изоляционные свойства различных сред. Во‑вторых, она отражает новый подход последнего издания IEC 60601-1, относя части конечной системы либо к категории MOOP (Means of Operator Protection), либо к категории MOPP (Means of Patient Protection), и, в‑третьих, показывает, что требования к критериям изоляции изделия зависят от того, в каком оборудовании оно используется и существует ли прямой контакт с пациентом. При его присутствии (то есть для категорий BF или CF) вводятся требования к наличию дополнительного порога изоляции между выходом и «землей». Поэтому не является верным мнение о том, что если изделие, например источник питания, сертифицировано по МЭК 60601, то оно должно обязательно иметь 4000 В электроизоляционной прочности вход/выход. Если при эксплуатации прибор не подразумевает контакта с пациентом, то его барьер изоляции может определяться как 2×MOOP, и тогда предписанное испытательное напряжение вход/выход составляет 3 кВ. Важно понимать, что требования медицинских стандартов относятся к конечному медицинскому устройству, которое должно пройти все испытания. Поэтому если конечная система обеспечивает дополнительный порог изоляции, ее комплектующие могут обладать предшествующим уровнем MOP.

Рис. 2. Подвиды токов утечки и пороги изоляции на примере конечного медицинского устройства

Рис. 2, на котором изображены отдельные компоненты в составе конечного медицинского устройства, дает возможность смоделировать различные практические ситуации. В качестве примера предположим, что данная система имеет категорию CF, которая требует 2×MOPP-изоляцию «вход/выход» и дополнительную изоляцию 1-MOPP между выходом и «землей». Если источник питания AC/DC оснащен изоляцией типа 2×MOPP, то минимальные требования стандарта будут выполнены, даже когда следующий за ним каскад DC/DC-конвертера не имеет изоляционного барьера. Другими словами, это может быть неизолированный преобразователь, конечно же, при условии, что создан барьер 1×MOPP между его выходом и защитной «землей» и в конечной системе соблюдены все остальные нормы. В случае если каскад AC/DC спроектирован с одинарным порогом изоляции или c барьером типа 2×MOOP, дополнительный порог может быть обеспечен добавлением еще одного трансформатора или за счет изолирующего порога второго преобразователя — например, с помощью DC/DC-модуля серии PXC-M производства TDK-Lambda (рис. 3).

Рис. 3. DC/DC-модуль серии PXC-M от TDK-Lambda c 2×MOPP-изоляцией «вход/выход», проверенной на 5000 В AC

Данный преобразователь сертифицирован по IEC 60601-1 c 2×MOPP-изоляцией «вход/выход», проверенной на 5000 В AC, и максимальным током утечки на землю 0,25 мкА. В случае если контактирующая часть категории CF запитана от него, исполнение AC/DC становится неактуальным.

Рис. 4. Некоторые источники питания медицинского применения производства TDK-Lambda с барьером изоляции «вход/выход» класса 2×MOOP/3000 В AC:
а) серия NV 350;
б) серия HWS/ME

Следует сказать, что портфолио медицинских источников питания TDK-Lambda очень разнообразно и, кроме DC/DC-конвертеров, представлено как сериями, снабженными 2×MOOP с тестовым барьером изоляции в 3000 В AC (рис. 4), так и линейками, имеющими изоляцию 2MOPP/4000 В AC (рис. 5).

Рис. 5. Некоторые источники питания медицинского применения TDK-Lambda с барьером изоляции «вход/выход» 2×MOPP/4000 В AC:
а) серия QM8;
б) серия CUS600;
в) серия KMS-A

Разумеется, нельзя обойти вниманием базовое определение медицинских стандартов — «ток утечки». Инженеры часто упоминают этот термин, мы нередко встречаем его в спецификациях. Его присутствие (чаще всего нежелательное) вызвано неидеальностью характеристик деталей изоляции, а также электронных компонентов, составляющих изоляционные барьеры и фильтрующие каскады.

Но важно понимать, что термин «ток утечки» не является однозначным понятием. Он подразделяется на три типа: ток утечки на «землю», иногда именуемый током заземляющего проводника (Ground Leakage или Ground Conductor Current), ток утечки корпуса, или ток прикосновения (Enclosure Сurrent или Touch Current), и ток прикосновения пациента (Patient Leakage Current).

По определению, ток утечки на «землю» — это ток, текущий от рабочих частей схемы через изоляционные барьеры на «землю». Ток прикосновения — ток, текущий от частей корпуса, исключающих доступ пациента, через оператора или другую внешнюю цепь, кроме как заземляющий проводник, на «землю» или другую часть корпуса оборудования. Определение тока прикосновения пациента очень сходно с предыдущим, но рассматривается только для конечной системы в целом, то есть это ток, текущий от корпуса контактирующей части через пациента на «землю» либо к корпусу другой части системы.

Эти определения наглядно демонстрирует уже знакомый рис. 2. Здесь виды токов утечки выделены разным цветом. Контуры прохождения токов могут быть очень разными и зависят от компонентного набора, схемотехники, сопротивления цепей, частоты сигнала, материала корпусов и еще очень многих причин, поэтому на рисунке они обозначены как возможный пример.

Поскольку философия безопасности строится на предвидении аварийных ситуаций, токи утечки измеряются не только в нормальном режиме работы, но и в режиме сбоя (так называемый Single Fault Condition). Например, как изменится ток утечки корпуса, если заземляющий проводник обрывается или размыкается линия нейтрали? Для создания таких ситуаций в лабораторных схемах измерений предусмотрены переключатели. На рис. 2 они обозначены как S1, S2, S3. Одиночный режим сбоя создается открытием разъединителя S1 или S3, а нормальный рабочий режим определяется их замкнутым состоянием и любым положением переключателя S2, который создает переполюсовку входных линий. Стандарт IEC 60601-1 определяет нормы для всех видов токов и категорий оборудования, с которыми можно ознакомиться в таблице 3. Поскольку оборудование спроектировано так, что источник питания никогда не находится в прямом контакте с пациентом, при их разработке и испытаниях измеряется ток утечки на «землю» и ток прикосновения (ток утечки корпуса).

При выборе подходящих импульсных источников питания существуют и многие другие проблематичные вопросы, в частности требования по электромагнитной совместимости. Больничное электронное оборудование, такое как мониторы, работает с сигналами очень низкого уровня и более чувствительно к электромагнитным помехам (EMI), чем большинство приборов, используемых в промышленности, что также делает электромагнитную совместимость важным фактором в медицинских приложениях.

Краткое заключение и рекомендация

Итак, с одной стороны, медицинское оборудование — это очень ответственное применение, связанное с безопасностью пациентов и больных, что накладывает на технических специалистов дополнительную ответственность при работе над медицинскими проектами. С другой стороны, очень важно и полезно понимать, что требования разработчиков конечного медицинского оборудования к комплектующим далеко не всегда совпадают с требованиями самих медицинских стандартов, которые могут позволять использование приборов менее требовательной категории во многих конечных системах. В статье было раскрыто понятие «медицинская электробезопасность», описаны основные приемы ее реализации, частично освещены нормы последнего издания стандарта IEC 60601-1. Надеемся, это позволит читателю более уверенно находить разумный компромисс в жизненных реалиях и более профессионально выбирать не только источники питания, но и другие узлы для создания конечных медицинских систем. Конечно же, специалисты, работающие в компании TDK-Lambda, могут помочь подобрать источник питания по существующей спецификации, а также дать другие советы и предоставить поддержку, чтобы содействовать соответствию вашей системы медицинским требованиям.