DC/DC-модуль серии PXC-M от TDK-Lambda c 2×MOPP-изоляцией «вход/выход», проверенной на 5000 В AC

Некоторые аспекты выбора источника питания для медицинского оборудования

№ 6’2020
PDF версия
Отрасль медицинского оборудования в развитых странах и так уже показывала стабильный рост все предыдущие десятилетия. Однако исходя из событий последних месяцев медицинское приборостроение обречено стать критически важной отраслью промышленности по всему земному шару. Производство аппаратуры КТ, МРТ, унифицированных приборов дозирования химических и медикаментозных агентов, ИВЛ, кардиологического и диагностического оборудования и даже банальных мониторов медицинского применения становится неотъемлемым элементом безопасности национальной системы здравоохранения, в том числе и в нашей стране.

Как следствие, растет интерес и потребность в электронных комплектующих, встраиваемых в конечное медицинское оборудование и соответствующих медицинским стандартам. Неотъемлемым звеном практически любого медицинского прибора является источник питания, который не только обеспечивает безотказное функционирование узлов, компонентов и датчиков, но и защищает самого пациента от опасного воздействия электрических цепей. Определение параметров и выбор источников питания для медицинских применений представляет собой специфическую задачу, к которой необходимо подходить с должным пониманием и ответственностью.

 

Классификация медицинского оборудования

Несомненно, как практически в любой области электроники, при разработке медицинского оборудования существует тенденция, направленная на то, чтобы сделать его более компактным, легким, эффективным, надежным, а также более конкурентоспособным по стоимости. Но есть пункт, который является главным среди всех других соображений, — это безопасность пациента и оператора.

В некоторых случаях возникает соблазн полагать, что источники питания, разработанные и сертифицированные по стандарту EN60950-1 как безопасные для промышленного оборудования, могут в равной степени подходить и для использования в медицинских целях. В большинстве случаев это не так, поскольку уровень риска в обоих случаях различен.

На здорового человека небольшие утечки тока практически не влияют, что допускает их наличие в промышленном оборудовании. Но пациенты в клинике часто находятся в ослабленном состоянии, что выражается как в общей сопротивляемости организма биологическим факторам, так и в физическом сопротивлении электрическому току. Даже небольшая утечка тока может очень неблагоприятно воздействовать на больных. Поэтому медицинское оборудование имеет классификацию по типу контакта с пациентом. Ранее по этому фактору классифицировалось само медицинское оборудование как единое целое, но сегодня, благодаря эволюции медицинских стандартов, классифицируются отдельные составные узлы медицинского оборудования, или так называемые контактирующие части. В таблице 1 приведена классификация контактирующих частей, их условные обозначения и примеры медицинской аппаратуры, в которой они используются.

Таблица 1. Классификация и условные обозначения контактирующих частей медицинского оборудования

Категория медицинского оборудования

Условное обозначение

Краткое определение категории оборудования

Примеры медицинского оборудования

B (Body)

Часть, электрический ток которой хотя и может влиять на пациента, однако в рамках своей рабочей функции такого влияния не предполагается.

  • автоматизированные лекарственные диспенсеры (дозаторы таблеток);
  • автоматизированные кровати;
  • светильники в операционных

BF (Body Floating)

Изделие типа B с изолированной рабочей частью типа F, которая может находиться в намеренном физическом контакте с телом пациента в диагностических или лечебных целях. Изделие не должно быть соединено с сердцем пациента. Контакт с телом пациента не всегда электрический.

  • аппараты для гемодиализа;
  • электрохирургические аппараты;
  • аппараты УЗИ

CF (Cardiac Floating)

Изделие может находиться в намеренном физическом контакте с телом пациента. Отличается от изделия типа BF более высокой степенью защиты в отношении допустимых токов утечки. Может быть напрямую соединено с сердцем пациента.

  • электрохирургические аппараты;
  • электрохирургические роботы;
  • аппараты ЭКГ

BFD (CFD)

Оборудование типа BF или CF с увеличенной защитой.

  • дефибрилляторы

 

Коротко о стандартах безопасности медицинского оборудования

Директивы, относящиеся к медицинскому оборудованию, зависят от области применения, вида контакта с пациентом (оператором), а также от расположения оборудования. Например, IEC 60601-2-4 рассматривает требования к медицинским дефибриляторам. Но основным и опорным стандартом является IEC 60601-1. Национальные и континентальные стандарты, такие как UL, CSA и EN, — это производные от IEC (Международная электротехническая комиссия, МЭК).

За всю историю существования стандарта IEC 60601 в него неоднократно вносились изменения. Первоначальный IEC 60601-1 (МЭК 60601-1) для медицинских приборов был опубликован в 1977 году. Второе издание, вышедшее в 1988 году, было сосредоточено на безопасности в непосредственной близости от пациента. В 2005 году МЭК выпустила третье издание, которое отражало изменение в самом подходе понимания барьеров безопасности (Means of Protection, MOP), разделяя их на барьеры для операторов (MOOP) и барьеры для пациентов (MOPP). Существенная поправка к третьему изданию была представлена в 2012 году (3‑d Edition, Ammendment 1, или Edition 3.1). Четвертое издание, увидевшее свет в 2014 году, коснулось только требований и испытаний по электромагнитным возмущениям (IEC 60601-1-2), более подробно рассматривая риски, связанные с электромагнитной совместимостью.

Разработка и тестирование устройств для медицинского применения компании TDK-Lambda сегодня ведется в соответствии с последней поправкой к третьему изданию IEC 60601. Соответствие продукта третьему изданию IEC 60601-1 подразумевает также создание «Процесса управления рисками» и хранение записей файлов согласно директиве ISO 14971.

 

Философия и критерии безопасности пациента и оператора

Поскольку прохождение электрического тока является одним из поражающих факторов, а сила тока обратно пропорциональна сопротивлению, одной из ограничивающих мер становится создание порога высокого импеданса на пути прохождения тока от источника электроэнергии к человеку. Таким порогом может быть изоляция между первичной и вторичной частями схемы. Вторая стратегия безопасности — обеспечение параллельного контура прохождения тока со значительно меньшим импедансом по сравнению с характеристикой человеческого тела, то есть то, что мы привыкли называть защитным заземлением. Данные меры получили название «пороги безопасности», или MOP (Means of Protection). Дословно стандарт определяет следующее: «Во время транспортировки, хранения, эксплуатации в соответствии с предписаниями производителя оборудование должно обеспечить защиту от травматического случая как в стандартном режиме, так и в условиях одиночного сбоя». Поэтому достаточный уровень безопасности обеспечивается как минимум двумя порогами безопасности (2×MOP) и соответствующее оборудование должно разрабатываться согласно этой стратегии. На рис. 1 проиллюстрированы варианты создания двух каскадов защиты.

Создание порогов безопасности электрического устройства:

Рис. 1. Создание порогов безопасности электрического устройства:
а) B = 1MOP, P = 1MOP, B+PE = 2MOP;
б) B = 1MOP, S = 1MOP, B+S = 2MOP;
в) R = 2MOP;
B — Basic Insulation (изоляция базового уровня);
PE — Protective Earth (защитное заземление);
S — Supplementary Insulation (дополнительная изоляция);
R — Reinforced Insulation (усиленная изоляция)

Каждый порог безопасности определяется специальными требованиями к их реализации — например, минимальное сопротивление заземляющего проводника, материал межслойной изоляции и толщина межобмоточных прокладок трансформатора. Кроме того, стандарт определяет минимальные требования к воздушным и поверхностным промежуткам (creepages and air clearances) между компонентами при проектировании изоляционного барьера и печатной платы. Таблица 2 дает нам очень интересную картину для понимания.

Таблица 2. Требования к параметрам изоляционных барьеров медицинского оборудования (для оборудования с универсальным входом или максимальным среднеквадратичным значением входного напряжения 264 В AC)

Категория
порога изоляции

Параметр

Изоляция «вход/выход» (2×MOP)

Изоляция «вход/«земля» (1×MOP)

Изоляция «выход/«земля»

Категория B

Категория BF-CF

MOOP

выдерживаемое напряжение изоляции

3000 В AC

1500 В AC

500 В AC

500 В AC

поверхностный промежуток

5 мм

2,5 мм

воздушный промежуток

4 мм

2 мм

MOPP

выдерживаемое напряжение изоляции

4000 В AC

1500 В AC

500 В AC

1500 В AC

поверхностный промежуток

8 мм

4 мм

4 мм

воздушный промежуток

5 мм

2,5 мм

2,5 мм

Во‑первых, мы видим, что двойной порог безопасности предписывает вдвое более жесткие требования к компонентным промежуткам (creepages/clearances), что вполне логично, учитывая изоляционные свойства различных сред. Во‑вторых, она отражает новый подход последнего издания IEC 60601-1, относя части конечной системы либо к категории MOOP (Means of Operator Protection), либо к категории MOPP (Means of Patient Protection), и, в‑третьих, показывает, что требования к критериям изоляции изделия зависят от того, в каком оборудовании оно используется и существует ли прямой контакт с пациентом. При его присутствии (то есть для категорий BF или CF) вводятся требования к наличию дополнительного порога изоляции между выходом и «землей». Поэтому не является верным мнение о том, что если изделие, например источник питания, сертифицировано по МЭК 60601, то оно должно обязательно иметь 4000 В электроизоляционной прочности вход/выход. Если при эксплуатации прибор не подразумевает контакта с пациентом, то его барьер изоляции может определяться как 2×MOOP, и тогда предписанное испытательное напряжение вход/выход составляет 3 кВ. Важно понимать, что требования медицинских стандартов относятся к конечному медицинскому устройству, которое должно пройти все испытания. Поэтому если конечная система обеспечивает дополнительный порог изоляции, ее комплектующие могут обладать предшествующим уровнем MOP.

Подвиды токов утечки и пороги изоляции на примере конечного медицинского устройства

Рис. 2. Подвиды токов утечки и пороги изоляции на примере конечного медицинского устройства

Рис. 2, на котором изображены отдельные компоненты в составе конечного медицинского устройства, дает возможность смоделировать различные практические ситуации. В качестве примера предположим, что данная система имеет категорию CF, которая требует 2×MOPP-изоляцию «вход/выход» и дополнительную изоляцию 1-MOPP между выходом и «землей». Если источник питания AC/DC оснащен изоляцией типа 2×MOPP, то минимальные требования стандарта будут выполнены, даже когда следующий за ним каскад DC/DC-конвертера не имеет изоляционного барьера. Другими словами, это может быть неизолированный преобразователь, конечно же, при условии, что создан барьер 1×MOPP между его выходом и защитной «землей» и в конечной системе соблюдены все остальные нормы. В случае если каскад AC/DC спроектирован с одинарным порогом изоляции или c барьером типа 2×MOOP, дополнительный порог может быть обеспечен добавлением еще одного трансформатора или за счет изолирующего порога второго преобразователя — например, с помощью DC/DC-модуля серии PXC-M производства TDK-Lambda (рис. 3).

DC/DC-модуль серии PXC-M от TDK-Lambda c 2×MOPP-изоляцией «вход/выход», проверенной на 5000 В AC

Рис. 3. DC/DC-модуль серии PXC-M от TDK-Lambda c 2×MOPP-изоляцией «вход/выход», проверенной на 5000 В AC

Данный преобразователь сертифицирован по IEC 60601-1 c 2×MOPP-изоляцией «вход/выход», проверенной на 5000 В AC, и максимальным током утечки на землю 0,25 мкА. В случае если контактирующая часть категории CF запитана от него, исполнение AC/DC становится неактуальным.

Некоторые источники питания медицинского применения производства TDK-Lambda с барьером изоляции «вход/выход» класса 2×MOOP/3000 В AC

Рис. 4. Некоторые источники питания медицинского применения производства TDK-Lambda с барьером изоляции «вход/выход» класса 2×MOOP/3000 В AC:
а) серия NV 350;
б) серия HWS/ME

Следует сказать, что портфолио медицинских источников питания TDK-Lambda очень разнообразно и, кроме DC/DC-конвертеров, представлено как сериями, снабженными 2×MOOP с тестовым барьером изоляции в 3000 В AC (рис. 4), так и линейками, имеющими изоляцию 2MOPP/4000 В AC (рис. 5).

Некоторые источники питания медицинского применения TDK-Lambda с барьером изоляции «вход/выход» 2×MOPP/4000 В AC

Рис. 5. Некоторые источники питания медицинского применения TDK-Lambda с барьером изоляции «вход/выход» 2×MOPP/4000 В AC:
а) серия QM8;
б) серия CUS600;
в) серия KMS-A

Разумеется, нельзя обойти вниманием базовое определение медицинских стандартов — «ток утечки». Инженеры часто упоминают этот термин, мы нередко встречаем его в спецификациях. Его присутствие (чаще всего нежелательное) вызвано неидеальностью характеристик деталей изоляции, а также электронных компонентов, составляющих изоляционные барьеры и фильтрующие каскады.

Но важно понимать, что термин «ток утечки» не является однозначным понятием. Он подразделяется на три типа: ток утечки на «землю», иногда именуемый током заземляющего проводника (Ground Leakage или Ground Conductor Current), ток утечки корпуса, или ток прикосновения (Enclosure Сurrent или Touch Current), и ток прикосновения пациента (Patient Leakage Current).

По определению, ток утечки на «землю» — это ток, текущий от рабочих частей схемы через изоляционные барьеры на «землю». Ток прикосновения — ток, текущий от частей корпуса, исключающих доступ пациента, через оператора или другую внешнюю цепь, кроме как заземляющий проводник, на «землю» или другую часть корпуса оборудования. Определение тока прикосновения пациента очень сходно с предыдущим, но рассматривается только для конечной системы в целом, то есть это ток, текущий от корпуса контактирующей части через пациента на «землю» либо к корпусу другой части системы.

Эти определения наглядно демонстрирует уже знакомый рис. 2. Здесь виды токов утечки выделены разным цветом. Контуры прохождения токов могут быть очень разными и зависят от компонентного набора, схемотехники, сопротивления цепей, частоты сигнала, материала корпусов и еще очень многих причин, поэтому на рисунке они обозначены как возможный пример.

Поскольку философия безопасности строится на предвидении аварийных ситуаций, токи утечки измеряются не только в нормальном режиме работы, но и в режиме сбоя (так называемый Single Fault Condition). Например, как изменится ток утечки корпуса, если заземляющий проводник обрывается или размыкается линия нейтрали? Для создания таких ситуаций в лабораторных схемах измерений предусмотрены переключатели. На рис. 2 они обозначены как S1, S2, S3. Одиночный режим сбоя создается открытием разъединителя S1 или S3, а нормальный рабочий режим определяется их замкнутым состоянием и любым положением переключателя S2, который создает переполюсовку входных линий. Стандарт IEC 60601-1 определяет нормы для всех видов токов и категорий оборудования, с которыми можно ознакомиться в таблице 3. Поскольку оборудование спроектировано так, что источник питания никогда не находится в прямом контакте с пациентом, при их разработке и испытаниях измеряется ток утечки на «землю» и ток прикосновения (ток утечки корпуса).

Таблица 3. Требования к токам утечки контактирующих частей медицинского оборудования

Ток утечки

Категория B

Категория BF

Категория CF

Нормальные условия

Одинарный сбой

Нормальные условия

Одинарный сбой

Нормальные условия

Одинарный сбой

Ток утечки на землю

500 мкА

1 мА

500 мкА

1мА

500 мкА

1 мА

Ток утечки через кожух

100 мкА

500 мкА

100 мкА

500 мкА

100 мкА

500 мкА

Ток утечки через пациента

100 мкА

500 мкА

100 мкА

500 мкА

10 мкА

50 мкА

При выборе подходящих импульсных источников питания существуют и многие другие проблематичные вопросы, в частности требования по электромагнитной совместимости. Больничное электронное оборудование, такое как мониторы, работает с сигналами очень низкого уровня и более чувствительно к электромагнитным помехам (EMI), чем большинство приборов, используемых в промышленности, что также делает электромагнитную совместимость важным фактором в медицинских приложениях.

 

Краткое заключение и рекомендация

Итак, с одной стороны, медицинское оборудование — это очень ответственное применение, связанное с безопасностью пациентов и больных, что накладывает на технических специалистов дополнительную ответственность при работе над медицинскими проектами. С другой стороны, очень важно и полезно понимать, что требования разработчиков конечного медицинского оборудования к комплектующим далеко не всегда совпадают с требованиями самих медицинских стандартов, которые могут позволять использование приборов менее требовательной категории во многих конечных системах. В статье было раскрыто понятие «медицинская электробезопасность», описаны основные приемы ее реализации, частично освещены нормы последнего издания стандарта IEC 60601-1. Надеемся, это позволит читателю более уверенно находить разумный компромисс в жизненных реалиях и более профессионально выбирать не только источники питания, но и другие узлы для создания конечных медицинских систем. Конечно же, специалисты, работающие в компании TDK-Lambda, могут помочь подобрать источник питания по существующей спецификации, а также дать другие советы и предоставить поддержку, чтобы содействовать соответствию вашей системы медицинским требованиям.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *