Электропитание и проблемы электромагнитной совместимости оборудования при работе в медицинских средах

С ростом количества устройств, базирующихся на передаче радиосигналов, производителям медицинского оборудования уже достаточно сложно гарантировать, что их аппаратура является безопасной. Ведь, используя действующие стандарты IEEE (Институт инженеров по электротехнике и электронике — ведущая некоммерческая организация в области стандартизации) или собственные протоколы, относящиеся к нелицензируемым диапазонам частот, например ISM (англ. ISM — Industrial, Scientific and Medical, индустриальное, научное и медицинское оборудование) или MICS (англ. MICS — Medical Implant Communication Service, сервис связи с медицинским имплантатом), крайне трудно обеспечить работоспособность приборов без учета взаимного влияния их электромагнитного излучения.

Исходя из этого для обеспечения совместимости беспроводного оборудования, предназначенного для медицинских целей, регулирующие органы во всем мире сосредоточили усилия на стандартизации протоколов и процессов, которые требуют от производителей источников питания включить проверку выпускаемого ими оборудования на совместимость с беспроводной аппаратурой, работающей в их непосредственном окружении. Кроме того, при проектировании необходимо выполнять подтверждение (верификацию) пригодности выпускаемых источников питания для их использования конкретно в медицинском оборудовании.

Когда непредсказуемо может случиться — оно случается

Поскольку наш привычный мир не мог бы существовать без надежных источников энергии, энергетическая отрасль прошла длинный путь в создании надежных энергетических систем. Эта индустрия постоянно совершенствует и внедряет новые технологии, направленные на повышение энергоэффективности, надежности и безопасности в части бесперебойного снабжения электрической энергией.

С быстрыми темпами развития и увеличением числа устройств, подключаемых к Интернету и предназначенных для медицинских приложений, некоторые из них могут питаться и от так называемой свободной энергии (в англ. терминологии — Energy harvesting, буквально: «собирать урожай» дармовой энергии). Последнее делает эти устройства весьма чувствительными к радиопомехам. В ряду подобных устройств есть приборы, способные получать питание непосредственно от радиоволн. Эти источники питания, использующие энергию радиоволн, должны быть рассмотрены отдельно, особенно если это касается медицинского оборудования, установленного за пределами профессионально контролируемой медицинской среды, например в домашних условиях.

По мере того как в медицинской среде увеличивается количество аппаратуры, подключенной к Интернету, а также устройств, основанных на передаче радиосигнала, начиная с 2010 года значительно возросло число случаев подачи ложных сигналов тревоги от медицинского оборудования, случайных сбоев или неисправностей. Эта статистика — серьезное предупреждение для медицинского сообщества о том, что от совместимости одновременно работающих радиопередающих устройств может зависеть жизнь пациента. Во многих случаях при выявлении причин сбоев было очень трудно определить их точное происхождение, пока углубленные исследования не показали, что именно взаимные радиопомехи и становились основной причиной этих проблем. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — FDA (англ. FDA — Food and Drug Administration) регистрирует все инциденты, связанные со сбоями в функционировании оборудования. Вся информация накапливается и хранится в центральной базе данных MAUDE (англ. MAUDE — Manufacturer and User Facility Device Experience Database, база данных, содержащая доклады клиницистов о возникших осложнениях, связанных с медицинскими процедурами). В настоящее время эта база данных включает все большее число отказов, вызванных проблемами электромагнитной совместимости.

Пример из реальной практики: при выполнении сварочных работ включалась тревожная сигнализация

Известен такой случай — один пациент имел проблемы с дыханием и работой сердца, в связи с чем он в домашних условиях был подключен к весьма современной системе вентиляции легких в сочетании с беспроводной системой кардиомониторинга. Самочувствие пациента контролировали из удаленного медицинского центра, который однажды получил ряд сигналов предупреждения о возникшей критической для пациента ситуации. После контрольного телефонного звонка для уточнения состояния пациента, который, к счастью, чувствовал себя нормально, все предупреждения были классифицированы как ложные, тем не менее во избежание возможных эксцессов была проведена замена блоков аппаратуры мониторинга.

Однако, несмотря на замену системы мониторинга, она по-прежнему случайным образом посылала на пульт контроля сигналы предупреждения. Производители оборудования проводили самый тщательный анализ, не находя ни аппаратных, ни программных проблем в его функционировании. По счастливому совпадению во время одного из посещений пациента медсестра услышала странный шум, исходящий от радиоприемника, и в то же время был выдан сигнал о возникновении критической для пациента ситуации. Дальнейшие исследования показали, что находящаяся поблизости одна промышленная компания использовала очень мощное сварочное оборудование, которое имело не специальное экранирование, а обычное, предусмотренное при поставке. Излучаемые этим оборудованием электромагнитные помехи взаимодействовали с контуром управления датчиков, вызывая ложное срабатывание сигнализации.

Этот пример, вероятно, покажется анекдотическим, но он является одним из многих, которые заставляют медицинскую индустрию переосмыслить требования в части влияния электромагнитных помех применительно к медицинской окружающей среде, все оборудование в которой должно функционировать четко и безопасно.

Операционный зал в современной больнице

Учитывая удивительную эволюцию телемедицины, включая дистанционные операции, выполняемые роботами, проблема влияния радиопомех в медицинских условиях имеет чрезвычайно высокий приоритет для этой отрасли индустрии. На приведенной ниже фотографии (рис. 1) показан операционный зал в больнице, где целый ряд стратегического и жизненно важного оборудования представляет собой устройства, подключенные к сети Интернет.

Рис. 1. Типичный операционный зал в больнице представляет собой комбинацию стратегического и жизненно важного оборудования с все большим его подключением к сети Интернет

Электрические и сигнальные кабели, инфузионные насосы, эхокардиографы, наркозная аппаратура, устройства мониторинга физиологических процессов, аппараты измерения инвазивного давления, кардиостимуляторы, времяимпульсные расходомеры, а также мобильные телефоны и даже пейджеры — все эти устройства в той или иной степени являются источниками электромагнитного излучения. И это не говоря уже о таком оборудовании, как плазменный нож, который может генерировать очень мощные электромагнитные поля, создающие помехи для находящегося вблизи оборудования.

В такой ситуации, если добавить сюда некоторое число устройств «Интернета вещей» и учесть множество других приборов, имеющих подключение к Интернету, становится очевидным, что тщательные процедуры, гарантирующие электромагнитную совместимость и устойчивость к радиопомехам, являются здесь обязательным и безоговорочным условием. Именно эти аспекты конкретизированы в 4‑й редакции (2014 года) стандарта IEC 60601-1-2 [1]. (В марте 2015 года в Российской Федерации введен в действие соответствующий 3‑й редакции стандарта IEC 60601-1-2:2007 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1–2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания». — Прим. переводчика.)

Совместное функционирование и проблемы электромагнитной совместимости: стандарт IEC 60601-1-2 (2014)

В связи с острой необходимостью интенсификации работы и расширения сотрудничества между различными игроками на рынке медицинского оборудования, в том числе и производителей источников питания, Международная электротехническая комиссия (МЭК) опубликовала пересмотренный ряд требований в части электромагнитной совместимости (ЭМС) для медицинских устройств. Эти требования были изложены в 4‑й редакции стандарта МЭК IEC 60601-1-2 в 2014 г. Данная версия стандарта содержит изменения, в частности относящиеся к новому типу устойчивости и предусматривающие более тщательный анализ возможных рисков.

Принимая во внимание растущее число подключенных к Интернету устройств, освоение новых рабочих полос радиочастот и риск возникновения помех между различным медицинским оборудованием, в 4‑ю редакцию включены повышенные требования к испытаниям оборудования на устойчивость к воздействиям внешних помех в виде электромагнитного излучения. Эти испытания должны соответствовать нормам по устойчивости к излучаемым и наведенным помехам, к магнитному полю промышленной частоты, к кондуктивным помехам. В новой редакции значительно увеличены требования по устойчивости к уровням электростатического разряда (англ. ESD — electrostatic discharge), к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания устройств.

Кроме того, было добавлено испытание на устойчивость, что связано с обоснованием к стандарту IEC 60601-1-11:2015 60601-1-11 (Дополнительный стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам для домашнего здравоохранения) [2]. Имеется в виду более высокая устойчивость к наведенным помехам от радиочастотного оборудования беспроводной связи, чем это было в прошлом.

Основная цель 4‑й редакции стандарта — во время проведения медицинских мероприятий, направленных на спасение жизни пациента, обеспечить надлежащую защиту от явлений электромагнитной совместимости. Испытания, проверка и сертификация оборудования согласно новой редакции стандарта (в том числе и параллельным стандартам) приведут к тому, что оборудование станет более безопасным и будет гарантировано его должное функционирование в соответствии с другой аппаратурой.

Итак, что же нового в 4‑й редакции?

В таблице представлены различия между 3‑й редакцией стандарта IEC 60601-1-2 (2007) и его 4‑й редакцией 2014 года. Кратко эти основные изменения можно суммировать в нескольких пунктах.

Используемые среды (Used environments)

Принимая во внимание, что медицинское оборудование эксплуатируется в управляемых условиях и подвержено различным рискам, были определены три категории среды в части возможной электромагнитной обстановки. В предыдущей, 3‑й редакции стандарта требования были основаны на целевом использовании оборудования, то есть на его назначении, а в настоящей, 4‑й редакции, требования основаны на предполагаемом использовании или окружающей оборудование электромагнитной среде:

• Профессиональные медицинские учреждения (больницы, врачебные кабинеты и т. п.).
• Домашние условия (домашние условия, дома престарелых, общественные места и т. п.).
• Специальная электромагнитная среда использования (военные объекты и площадки, индустриальные зоны с жесткими условиями окружающей среды, непосредственная близость к медицинскому оборудованию с высокой потребляемой мощностью).

Кроме того, 4‑я редакция вводит такие новые определения понятий, как:

• Использование по целевому назначению (назначение исключительно для медицинских целей).
• Нормальное применение (в том числе медицинское использование и транспортировка, техническое обслуживание, дежурный режим эксплуатации).

Электромагнитная совместимость, ЭМС (EMC compliance)

Испытания в части электромагнитной совместимости и пределы допустимых воздействий будут не классифицироваться по типам устройства, а определяться в соответствии с рисками и использованием устройств по назначению. Испытания будут основаны на том факте, где оборудование предполагается эксплуатировать в трех определенных категориях — в медицинских учреждениях, в домашних условиях или в специальной среде (например, военные объекты и площадки, условия индустриальных зон с жесткими условиями окружающей среды или размещение рядом с медицинским оборудованием с высокой потребляемой мощностью). Все испытания будут проводиться согласно заявленному изготовителем «Использованию по назначению». (Примечание. Перед испытаниями по п. 6.2 производители должны, исходя из возможных рисков, подготовить соответствующий план. В части ЭМС план обязательно предоставляется испытательной лаборатории по проверке на ЭМС.)

Специальная среда (Special Environments)

Учитывая весьма специфические условия, характерные для этих сред, возможно, будет целесообразным установить здесь уровни проверки на устойчивость выше или ниже тех, что указаны для профессиональных медицинских сред и домашних условий. Эти уровни должны быть определены еще на этапе проектирования, в тесном сотрудничестве с конечным пользователем.

Анализ управления рисками в части ЭМС (EMC Risk Management)

Для медицинского оборудования, в том числе для источников питания, изготовленных внешними производителями, будет требоваться анализ управления рисками, связанными с электромагнитными помехам. В документе указаны новые частоты и различные уровни воздействия в зависимости от категории.

Уровни устойчивости к электростатическому электричеству (ESD level)

Для того чтобы минимизировать риски от возникновения электромагнитных помех, все изделия будут подвергаться повышенным уровням испытания на помехоустойчивость. Например, уровни испытаний по устойчивости к воздействию статического электричества теперь увеличены до ±15 кВ (согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 — норма ±8 кВ. — Прим. переводчика.) воздушный разряд и до ±8 кВ контактный разряд (согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 — норма ±6 кВ. — Прим. переводчика.), а уровни проверки к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными полями в полосе нелицензированных частот, для аппаратуры класса ISM в настоящее время увеличены до 6 В (согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 — эта норма составляет 3 В среднеквадратичных. — Прим. переводчика.).

Радиочастотное электромагнитное поле вблизи источника излучения (Wireless proximity)

В результате постоянно растущего числа используемого беспроводного оборудования и мощности излучаемых сигналов испытательный уровень в части устойчивости к радиоизлучению в настоящее время на определенных частотах увеличен до 28 В/м (согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 — эта норма не проверяется. — Прим. переводчика.). Эти уровни повышены, чтобы проверить восприимчивость продукции к помехам от обычных беспроводных устройств. (Примечание. Испытаниям на этот новый критерий должны подвергаться все продукты без исключения.)

Уровни устойчивости к электромагнитной помехе (Immunity levels)

Для оборудования, используемого в специальных средах, где применение разных уровней устойчивости к воздействиям может быть оправдано, процесс определения уровней испытаний на устойчивость для изделий описывает «Приложение Е» новой редакции стандарта. Для того чтобы помочь производителям подготовить свои планы испытаний, в «Приложении G» стандарта были добавлены методические указания.

Внедрение

Как уже отмечалось, и устройства «Интернета вещей», и интеллектуальные устройства с подключением к Интернету продолжают буквально захватывать мир, поэтому для медицинской индустрии крайне важно, чтобы эта отрасль как можно быстрее перешла на новый стандарт. Четвертая редакция стандарта IEC 60601-1-2:2014 уже вышла, и в США пересмотр сертификатов на соответствие новых продуктов этим требованиям вводится с апреля 2017 года. Однако еще в конце 2014 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов направило письмо с рекомендациями как можно раньше начать проверку устройств на электромагнитную совместимость согласно 4‑й редакции стандарта.

В связи с большим количеством новых устройств, подключенных к Интернету и применяющихся в медицинской сфере, а также из-за постоянно растущего риска помех Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США просит уже в настоящее время ввести проверку новых 510 тыс. приложений, чтобы определить их соответствие требованиям 4‑й редакции стандарта IEC 60601-1-2:2014.

По прогнозам, в Европе дата отмены 3‑й редакции будет определена в течение 2017–2018 годов. Пока новую редакцию EN 60601-1-2:2014 предполагается ввести 31 декабря 2018‑го. Тем не менее дата перехода окончательно вступит в силу после публикации в European Official Journal (правительственный бюллетень Европейского союза, только правовые акты, опубликованные в этом издании, имеют обязательную силу). Однако принимая во внимание позицию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которое настаивает на ускорении внедрения 4‑й редакции, ее введение в ЕС может произойти гораздо ранее. После указанной даты все медицинские устройства, продаваемые в ЕС, должны соответствовать требованиям нового стандарта.

Питание устройств «Интернета вещей», используемых в медицинских целях

Проблема обеспечения электромагнитной совместимости — действительно чрезвычайно важный элемент системы питания оборудования, но она обретает еще большее значение, когда речь идет о питании медицинской аппаратуры, выполненной по технологии «Интернета вещей». Поэтому производители источников питания разработали новые технологии, позволяющие снизить электромагнитные помехи, не помещая конечное устройство в тяжелый металлический экранированный корпус. Сегодня на рынок выходят импульсные блоки питания (рис. 2), которые имеют во всем диапазоне частот (от 30 МГц до 1 ГГц) уровни излучения электромагнитных помех в среднем на 15 дБ ниже требований стандарта EN 55011, Класс B (график излучаемых помех для устройства EXM30 — рис. 3).

Рис. 2. Внешний источник питания для медицинских устройств технологии «Интернета вещей» EXM30 компании Powerbox с низким уровнем собственного электромагнитного излучения

Рис. 3. График, показывающий уровни излучаемых электромагнитных помех блока питания EXM30

Низкий уровень излучаемых электромагнитных помех крайне важен, особенно когда источник питания находится рядом с чувствительными сенсорами, которые используются в настоящее время в медицинских целях, а для снижения уровня электромагнитных помех до минимальных значений (почти до полного их подавления)  нужны новые технологии.

Устройства «Интернета вещей» широко внедряются в медицину, что требует от индустрии, поставляющей источники питания, пересмотреть их базовые основы в части излучения радиопомех и электромагнитной совместимости, а это, несомненно, представляет профессиональный интерес для проектировщиков блоков питания и открывает новые возможности для новых технологических достижений.