Подписка на новости

Опрос

Нужны ли комментарии к статьям? Комментировали бы вы?

Реклама

 

2012 26 июл

Передовые технологии XP Power для медицины

XP Power специально для разработчиков медицинского оборудования внесла существенные изменения в производственный процесс. Компания объявила, что все выпускаемые источники питания для медицинской техники с выходными мощностями 25–2500 Вт прошли сертификацию на соответствие стандарту IEC60601-1 в новой третьей редакции о введении средств защиты пациента.

Согласно новому изданию стандарта безопасности медицинских электрических изделий, все сертифицированные источники питания должны иметь средства защиты не только оператора, но и пациента. Кроме того, в документе прописана необходимость применения производителями требований ISO 14971 и внедрение системы управления рисками для медицинских устройств ISO 13485. В новой третьей редакции стандарта предъявляются особые требования к данным, полученным в результате испытаний, на основании которых можно проводить анализ и управлять рисками. Предоставление этих сведений исключает дополнительные затраты со стороны разработчиков конечной продукции на выполнение требований указанного стандарта.

В соответствии с требованиями нового стандарта разработчики компании XP Power дополнили источники питания схемотехническими решениями для защиты пациента (2×MOPP, means of patient protection). Эти решения принципиально отличаются от разработок других производителей, которые обеспечивают только защиту оператора (2×MOOP, means of operator protection) и безопасность источников питания для медицинского оборудования. Компания XP Power при производстве источников питания успешно использует систему управления качеством.

Стандарт IEC60601-1, получивший распространение во всем мире, является гармонизированным для медицинского электрического оборудования. В Европе требования новой редакции стандарта станут обязательными с 1 июня 2012 г. и будут применяться к изделиям, выпущенным как ранее обозначенной даты, так и произведенным позже.

Аналогичным стандартом в США является ANSI/AAMI ES60601-1:2006, который начнет действовать с 1 июля 2013 г. А в Канаде соответствующий стандарт CAN/CSA C22.2 No 601.1 применяется уже с июня текущего года. В отличие от европейского законодательства, в этих странах требованиям нового издания должны будут соответствовать только новые изделия.

Однако некоторые страны до сих пор не ратифицировали третью редакцию IEC60601-1. Поэтому специалисты компании XP Power решили сертифицировать источники питания на соответствие не только 3-й, но и 2-й редакции стандарта. Это позволит OEM-производителям оборудования гарантировать безопасность источников питания в полном объеме.

Все источники питания компании XP Power, предназначенные для применения в медицинском электрическом оборудовании, в настоящее время полностью соответствуют стандарту IEC60601-1:2006, а также стандартам США и Канады.

XP Power подготовила подробный информационный проспект для производителей медицинского оборудования, где описаны основные отличия 2-го издания стандарта от 3-го.

ПРОСОФТ